Conociendo la Vacuna Bivalente contra COVID-19

Paraguay refuerza su Plan de Vacunación Anual contra el COVID-19 con la llegada de las nuevas vacunas bivalentes, que están destinadas a mejorar las defensas del organismo frente a la enfermedad. Todas las personas mayores de 18 años podrán acceder a la vacuna bivalente, cuya aplicación se realizará una vez por año dentro del Programa Nacional de Inmunizaciones. Con la llegada de un lote de las nuevas vacunas bivalentes contra el COVID-19, es oportuno detallar las características y estudios realizados para el uso de esta vacuna en el Programa Nacional de Inmunizaciones.

Estas vacunas llevan el nombre de “Bivalente” debido a que permiten que el sistema inmunológico cree anticuerpos contra dos variantes diferentes del virus COVID-19 (Wuhan y ómicron). Las mismas serán distribuidas a nivel país y estarán disponibles para la población mayor de 18 años.

La transparencia y seguridad de las vacunas son la prioridad de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) y la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Las agencias gubernamentales de los EE. UU. utilizan varios sistemas complementarios de vigilancia de seguridad para ayudar a detectar posibles señales de seguridad de las vacunas y otras contramedidas médicas lo antes posible y facilitar la investigación posterior, según corresponda, a menudo, estos sistemas de seguridad detectan señales que podrían deberse a otros factores que no están relacionados con la vacuna.

Todas las señales requieren una investigación y confirmación posterior mediante estudios epidemiológicos formales. Cuando un sistema detecta una señal, se revisan los demás sistemas de monitoreo de seguridad para validar si la señal representa un problema real con la vacuna o si se puede determinar que no tiene relevancia clínica.

Luego de la disponibilidad y uso de las vacunas (bivalentes) contra el COVID-19 actualizadas, el proyecto Vaccine Safety Datalink (VSD) de los CDC —un sistema de vigilancia casi en tiempo real— cumple con los criterios estadísticos para solicitar una investigación adicional a fin de determinar si hay algún problema de seguridad relacionado con accidentes cerebrovasculares isquémicos en personas de 65 años o más que recibieron la vacuna bivalente contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech. Esta señal preliminar no se ha identificado con la vacuna bivalente contra el COVID-19 de Moderna, hasta la fecha, ningún otro sistema de seguridad ha mostrado una señal similar y varios análisis posteriores no han validado esta señal.

El Sistema de Notificación de Reacciones Adversas a las Vacunas (VAERS) administrado por los CDC y la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), no ha observado ningún aumento en la notificación de accidentes cerebrovasculares isquémicos luego de la administración de la vacuna bivalente actualizada.

Debido a lo anterior, los CDC dicen que no recomiendan ningún cambio en las prácticas de vacunación en este momento y que los riesgos que supone el covid-19 para los adultos mayores siguen superando cualquier posible problema de seguridad con la vacuna.

Todas las vacunas son seguras y efectivas, esta afirmación está basada en evidencia científica. Uno de los componentes esenciales del sistema de vacunación segura es la vigilancia de los eventos supuestamente atribuibles a la vacunación o inmunización.

Es muy importante indicar los signos y síntomas de algún evento adverso, por ello se insta a la población a notificarlos, en ella se debe incluir la fecha de inicio y finalización.

¿Cuáles pueden ser las reacciones adversas?

Los eventos adversos más frecuentes son el dolor en el lugar de inyección, cansancio, dolor de cabeza, dolores musculares, escalofríos, dolores articulares, fiebre e hinchazón en el lugar de inyección.

Aunque se trate de una reacción adversa conocida, es importante que las personas vacunadas las notifiquen, al igual que cualquier vacuna, pueden existir eventos adversos asociados que, en general, son leves y se resuelven de manera espontánea.

Los eventos severos identificados post autorización de la vacuna fueron infrecuentes, tales como reacción anafiláctica. Es por ello que se recomienda la observación post vacunación (espera en el lugar de vacunación) por el lapso de 30 minutos, de modo que, si se presenta, se pueda realizar el tratamiento apropiado.

Si presenta un evento supuestamente atribuible a la vacunación, registre esa información en www.vacunate.gov.py en el apartado ¿Presentas algún efecto adverso a la vacuna? Esto ayudará a vigilar estrechamente la seguridad de las vacunas.

Dato importante

En nuestro sistema de vigilancia luego de más de 9.500.000 dosis aplicadas de vacunas COVID-19 se reportaron varios eventos que representan un 0.029% del total de las dosis aplicadas.

Los beneficios de las vacunas autorizadas en el país continúan superando ampliamente los riesgos conforme a la evidencia documentada hasta la fecha